La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos analiza incorporar una advertencia de “recuadro negro” en las vacunas contra el covid-19. Este tipo de alerta constituye la señalización de seguridad más severa que emite la agencia reguladora e indica riesgos significativos asociados al uso de un medicamento o biológico.

El proceso, encabezado por Vinay Prasad, jefe médico y científico de la FDA y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, ocurre en paralelo a una revisión de seguridad que la agencia mantiene abierta respecto a posibles muertes vinculadas a estas vacunas en distintos grupos de edad. Según informó recientemente a su equipo que las vacunas covid podrían haber contribuido a la muerte de al menos 10 menores por inflamación cardíaca.

La medida se encuentra en evaluación y podría modificarse antes de su anuncio formal, previsto para finales de año. Hasta ahora no está claro si la advertencia se aplicaría únicamente a las vacunas de tecnología ARNm como las de Pfizer-BioNTech y Moderna, o si abarcaría también la vacuna de proteína recombinante de Novavax, ni si su aplicación sería generalizada para todas las edades.

Este ajuste regulatorio se desarrolla en un contexto de cambios drásticos en la política de vacunación del gobierno estadounidense. El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., conocido por su postura crítica hacia las vacunas, ha restringido el acceso a las dosis contra covid a personas mayores de 65 años y a quienes padecen enfermedades subyacentes.

Los fabricantes Moderna, Pfizer y Novavax, así como el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), no han respondido a solicitudes de comentarios.